●EDMF文件簡介

●EDMF的遞交程序

●EDMF的評估

●CTD文件簡介

●成功案例

EDMF文件簡介

歐洲藥物管理檔案（EDMF，即EuropeanDrugMasterFile）是藥品制劑的制造商為取得上市許可而必須向注冊當局提交的關于在制劑產品中所使用的原料藥的基本情況的支持性技術文件。它的申請必須與使用該原料藥的制劑的上市許可申請同時進行。當原料藥物的生產廠家（ASM，即TheActiveSubstanceManufacturer）不是藥品制劑上市許可證的申請人時，也就是說當制劑生產廠家使用其它廠家生產的原料藥物生產制劑時，為了保護原料藥物的生產及質量管理等方面有價值的技術機密而由原料藥物的生產廠家提交給歐洲官方機構的文件。分為公開部分和保密部分。與美國FDA的DMF涵概藥品生產的全過程CMC（Chemistry,ManufacturingandControl）不同，歐洲DMF則主要強調第一個C，即Chemistry。具體的說，EDMF的主要內容是藥物及其相關雜質的化學，包括化學結構及結構解析、化學性質、雜質及其限度、雜質檢查等等。

EDMF的遞交程序

根據歐洲藥物管理檔案程序的要求，EDMF只能在遞交制劑藥品上市許可證申請時遞交，并且只有歐洲的制劑生產廠家及其授權的代表（如，進口商）才能遞交EDMF。

遞交的EDMF應包括兩個部分：

--EDMF的申請人部分（即公開部分）；

--原料藥生產廠家（ASM）的限制部分（即保密部分）。

兩個部分要分開遞交，因為藥品上市許可證的申請人是不可以看到EDMF保密部分的。其中EDMF的公開部分和保密部分組成的一個完整副本由原料藥生產廠家直接寄給歐洲的相關的評審機構。公開部分的一個副本由原料藥生產廠家提前寄給申請人，并由申請人將此部分包括在上市許可證的申請文件中。因此，EDMF程序僅適用于當原料藥的生產廠家（ASM）不是藥品上市許可證申請人的情況。

如果歐洲的藥品評審機構經驗證，證明遞交的EDMF申請文件是真實有效的，則給予藥品上市許可證的申請人一個EDMF登記號（ReferenceNo.）。這樣我們作為原料藥的生產廠家，就可以將我們的原料藥產品出口到歐洲，用于該制劑廠家的藥品生產。

EDMF的評估

當EDMF文件被提交后，歐洲各國的主管當局或歐洲藥物評審局（EMEA，EuropeanAgencyfortheEvaluationofMedicinalProduct）會對EDMF的公開部分和保密部分進行評估并提問。對EDMF公開部分的提問會寫進整個評估報告并轉給申請人，對EDMF保密部分的提問則被包含在評估報告的保密附件內直接轉給EDMF持有人（EDMFHolders），但主管當局或EMEA會將上述情況連同所提問題的性質通知申請人。申請人負責EDMF持有人及時解答這些問題。一旦因為這些針對保密部分的提問和解答使得公開部分內容發生變動，EDMF持有人將有責任向申請人提供更新的公開部分的文件，并由申請人提供給評審機構。

成功案例

已編寫的EDMF文件(EuropeanDrugMasterFile)